Новости города БезФормата.Ru
Томск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Управление Россельхознадзора по Томской области обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
11.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Управление Россельхознадзора по Томской области  обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение  лекарственных препаратов для ветеринарного применения! - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
04.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
28.07.2017 Центр медицинской информации
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с прискорбием сообщает о трагической гибели советника Министра здравоохранения Российской Федерации Игоря Львовича Ланского.
20.08.2017 Росздравнадзор
Томский «Праздник топора» закрывается (ФОТО) - Томский обзорВчера, 18 августа, досрочно завершился томский «Праздник топора». В нашем фотообзоре еще больше фотографий с последнего фестивального дня.
19.08.2017 Томский обзор
Последний день «Празника топора» (ФОТО) - Томский обзорСегодня, 18 августа, губернатор Томской области Сергей Жвачкин принял решение о досрочном прекращении фестиваля «Праздник топора» в связи с массовым отравлением людей.
18.08.2017 Томский обзор
Грибы можно собирать?
Собирать грибы и ягоды в местах, обработанных от сибирского шелкопряда, можно через неделю, сообщил директор томского филиала «Всероссийского центра карантина растений» Петр Черногривов.
Красное знамя
Летучие соседи
Ученые ТГУ намерены проверить городских летучих мышей на вирус бешенства, а также исследовать их потенциал к размножению в городских условиях.
Красное знамя
Образец Медицинской карты амбулаторного больного (форма № 025/у–04) - Томская неделя
Уважаемая медкарта!
Где должны храниться медицинские карты больных, и кто несет ответственность за их сохранность?
Томская неделя
Томичей просят помочь в поисках пропавшего мужчины - Tomsk.RuЖитель Томска Владимир Михалкин вчера ушел на работу и не вернулся, сообщила в группе «Регион-70» во «ВКонтакте» его жена Лета Михалкина.
19.08.2017 Tomsk.Ru
В Томске проводница поезда украла кошелек у коллеги - ГТРК ТомскВ дежурную часть Томского линейного отдела МВД России обратилась 55-летняя проводница пассажирского поезда с заявлением о краже ее кошелька с денежными средствами в размере 20 тысяч рублей,
19.08.2017 ГТРК Томск
Фонарный столб спас молодую пару от падения на тепломагистраль - ГТРК ТомскВ субботу 19 августа на улице Красноармейской произошло ДТП. Легковой автомобиль, двигаясь со стороны мокрушинского переезда, потерял управление и врезался в фонарный столб.
20.08.2017 ГТРК Томск
За ложные показания
Прокуратура Октябрьского района проанализировала материалы уголовного дела по обвинению томича в совершении преступления (покушение на грабеж).
Красное знамя
Утонули пять человек
В выходные в водоемах Томска по информации городской «Оперативно-дежурной службы».
Красное знамя
Этот документ разрабатывается по поручению главы региона Сергея Жвачкина и соотносится с концепцией создания в Томской области инновационного территориального центра «ИНО Томск».
18.08.2017 Департамент общего образования
Музей пожарной охраны Томской области приглашает гостей - МЧС РоссииСвоя история есть у каждого предмета, человека и даже отрасли промышленности.
19.08.2017 МЧС России
Сегодня в Лагерном саду пройдет фестиваль живой музыки «Muz-Online» - Агентство новостей ТВ-2В субботу, 19 августа, в 19 часов на сценической площадке нижней террасы Лагерного сада пройдет гала-концерт участников Х Регионального музыкального фестиваля «Muz-Online».
19.08.2017 Агентство новостей ТВ-2
В парке «Околица»
Заявки на участие в Х международном фестивале-конкурсе «Праздник топора» подали 199 плотников и резчиков по дереву, в том числе 37 иностранных.
Красное знамя
Выставка деревянных наличников в Томске - Томская неделя
НаЛичная история
Выставка деревянных наличников в Томске Когда говорят о деревянных наличниках, каждый из нас вспоминает или представляет что-то свое, особенное.
Томская неделя
Открываем для себя Сибирь
Сегодня не все семьи могут позволить себе отпуск в дальних краях, да и пресловутый курортный сбор, который начнут взимать будущим летом, оптимизма в этом плане не добавляет.
Красное знамя
Юные альпинисты провели сборы в Крыму - SportUs.proУ юных томичей из команды «Искра» Дома детства и юношества «Кедр» состоялись выездные учебно-тренировочные сборы.
21.08.2017 SportUs.pro
Шахматы. Томичи на фестивале в Абу-Даби - SportUs.proВ объединенных Арабских Эмиратах проходит крупный шахматный фестиваль «24th Abu Dhabi International Chess Festival».
20.08.2017 SportUs.pro
"Томь" проиграла питерскому "Динамо" на выезде - ГТРК ТомскФК "Томь" на выезде проиграл питерскому "Динамо" со счетом 2:0 в рамках девятого тура ФНЛ.
20.08.2017 ГТРК Томск
Награды тренерам
Мэр Томска вручил почетные грамоты администрации тренерам и активистам физкультурного движения накануне Дня российского физкультурника.
Красное знамя
Спортинструктор подает пример - Томское Предместье
Спортинструктор подает пример
№61/11.08.2017 Кто такие физкультурники? Это люди, которые идут со спортом по жизни и привлекают к этому увлекательному здоровому занятию других.
Томское Предместье
ЛЕГКАЯ ВОДА «ЗВЕЗДНОГО»
15-е первенство мира по плаванию в ластах среди юниоров проходит в Томске с 31 июля по 7 августа в центре водных видов спорта «Звездный».
Красное знамя
На конкурсах народных ремесел наградили гончаров, керамистов, кузнецов и печников - Департамент общего образованияМастеров – участников конкурсов народных ремесел поздравил и наградил вице-губернатор Андрей Кнорр.
20.08.2017 Департамент общего образования
_______thumb_main - САН ТомскПарк «Околица» в селе Зоркальцево под Томском, где проходил фестиваль «Праздник топора», будет закрыт как минимум до конца недели.
18.08.2017 САН Томск
Предприниматели готовят иск к организаторам «Праздника топора» - Агентство новостей ТВ-2Около 40 предпринимателей готовят коллективный иск к организаторам отмененного из-за дизентерии «Праздника топора».
20.08.2017 Агентство новостей ТВ-2
Рисунок1 - УМВД Томской областиВ дежурную часть УМВД России по ЗАТО Северск обратился мужчина и сообщил об угоне принадлежащего ему легкового автомобиля.
20.08.2017 УМВД Томской области
Средняя продолжительность жизни выросла в Томской области - ГТРК ТомскВременно исполняющий обязанности губернатора Томской области Сергей Жвачкин встретился с медиками по итогам совещания главных врачей медицинских организаций региона.
18.08.2017 ГТРК Томск