В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Управление Россельхознадзора по Томской области обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзор Томской области Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
11.08.2017
Управление Россельхознадзора по Томской области  обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение  лекарственных препаратов для ветеринарного применения! - Россельхознадзор Томской области Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
04.08.2017
 
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
28.07.2017
О работе Станции скорой медицинской помощи за период с о 16 по 23 июля 2018 года За период со 16 по 23 июля 2018 года на ССМП поступило 651 обращение от жителей ЗАТО Северск,
23.07.2018 Научно-клинический центр
Лето приносит с собой не только солнечные дни, но и опасности, с которыми можно встретиться во время отдыха на природе Что делать, если укусила змея?
21.07.2018 Томская неделя
Когда заходит разговор о вакцинации взрослых, возникает вопрос: разве мы не получили все, что требуется, в детстве?
20.07.2018 Красное знамя
Ученые Национального исследовательского ядерного университета МИФИ разработали новый тип контрастных агентов для магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе биодеградируемых кремниевых наночастиц,
20.07.2018 Красное знамя
В Парабельском районе Томской области местный житель приговорен к реальному лишению свободы за угрозу убийством в адрес своей гражданской супруги - Прокуратура Томской области Мировой судья судебного участка Парабельского судебного района Томской области признал 29-летнего жителя поселка Кирзавод виновным в совершении преступления, предусмотренного ч.1 ст.119 УК РФ (угроза убийством).
23.07.2018 Прокуратура Томской области
В неполные 38 лет Михаил Ш. обзавелся длинным «хвостом» из девяти судимостей.
10.07.2018 Красное знамя
Шегарские партийцы организовали конкурс гармонистов - Единая Россия Среди 50 участников — музыканты из восьми районов области от 11 до 80 лет 21 июля в селе Мельниково Шегарского района при поддержке партийного проекта «Культура малой Родины» состоялся межрайонный конкурс «Играй,
23.07.2018 Единая Россия
№58/20.07.2018 Кажется, совсем недавно, в 2015 году, в газете «Томское предместье» писали о том, что в Новорождественском сельском поселении впервые прошла «Солохина ярмарка».
20.07.2018 Томское Предместье
№58/20.07.2018 На теплоходе «Москва» на самом деле играла музыка, только на берегу никто не остался, все разместились на палубах, верхней и нижней, и отправились на трехчасовую прогулку по Томи.
20.07.2018 Томское Предместье
О выставке к 70-тилетию Рафаэля Асланяна в Томском областном художественном музее Многие слышали о знаменитейшем армянском художнике Мартироосе Сергеевиче Сарьяне.
09.07.2018 Томская неделя
Image - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту На стадионе "Политехник" прошло торжественное открытие Спартакиады организаций отдыха детей и их оздоровления в Томской области.
23.07.2018 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
Image - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту 17 июля в ОГБУ «Центр детского и семейного отдыха «Здоровье» прошло  межмуниципальное мероприятие «Технология жизни», направленное на формирование культуры безопасного поведения в молодежной среде.
23.07.2018 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
После вызванной чемпионатом мира футбольной лихорадки, когда игры смотрели, казалось, в России все, даже обычно к спорту равнодушные, первенство «Олимп-ФНЛ» тоже привлекло повышенное внимание.
20.07.2018 Красное знамя
№57/18.07.2018 Волонтер из Томского района отработала смену на ЧМ-2018 по футболу.
18.07.2018 Томское Предместье
22 июля в Томской шахматной гостиной имени В.Я. Дворковича состоится блиц-турнир, посвященный Международному дню шахмат.
20.07.2018 Красное знамя
На первом километре объездной дороги Томска временно ограничено движение - ГТРК Томск Как сообщает администрация региона, с 21 июля на транспортной развязке в районе Северска, на первом километре объездной дороги областного центра, введено временное ограничение движения.
23.07.2018 ГТРК Томск
Томский многофункциональный центр выдал 1761 сертификат на маткапитал - Единая Россия Томский многофункциональный центр «Мои документы» продолжает прием документов на выдачу сертификатов на федеральный материнский капитал Как сообщил директор центра Игорь Култаев ,
23.07.2018 Единая Россия
В программе «Первый о главном» губернского телеканала «Томское время», вышедшей в эфир 18 июля, губернатор Сергей Жвачкин прокомментировал выпуск программы «Бесогон» Никиты Михалкова, посвященный «китайской угрозе»,
23.07.2018 Красное знамя
Для жителей дома на Фрунзе 98/2 звонки в полицию уже вошли в привычку. Каждую ночь под окнами их дома собираются молодые люди, которые громко разговаривают, слушают музыку и ругаются матом.
23.07.2018 Агентство новостей ТВ-2