Новости города БезФормата.Ru
Томск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Управление Россельхознадзора по Томской области обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
11.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Управление Россельхознадзора по Томской области  обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение  лекарственных препаратов для ветеринарного применения! - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
04.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
28.07.2017 Центр медицинской информации
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Травматологи ОКБ начали выполнять хирургическое лечение пациентов с самым грозным осложнением сахарного диабета - диабетическим поражением стоп.
22.01.2018 Красное знамя
Городской портал Tomsk.Ru. За неделю в Томске госпитализировали пятерых пострадавших от мороза njvcr yjdfjcnb - Tomsk.RuЗа минувшую неделю, с 15 по 21 января, по данным томской службы скорой помощи, к медикам обратились семь человек, пострадавших от мороза, рассказали корреспонденту Tomsk.ru в пресс-службе областного департамента здравоохранения.
22.01.2018 Tomsk.Ru
Городской портал Tomsk.Ru. Погода на завтра, 21 января - Tomsk.RuПо данным сайта  «Погодавтомске.ру» , завтра днем в Томске ожидается от -35 до -32 градусов.
20.01.2018 Tomsk.Ru
Если сложный случай…
Создана комиссия по сложным случаям в терапии, в нее вошли 11 экспертов-терапевтов, которые занимают руководящие должности в томских медучреждениях.
Красное знамя
Пополнение каретного двора - Томское Предместье
Пополнение каретного двора
№99/27.12.2017 Служба скорой помощи получила новые автомобили Как новобранцы на плацу, стояли в ряд новенькие кареты «скорой помощи».
Томское Предместье
Больше нагрузки
Ученые Томского политехнического университета и их зарубежные коллеги синтезируют на поверхности титановых имплантатов нанотрубки из диоксида титана, на которые наносят кальций-фосфатные покрытия,
Красное знамя
Томичей просят помочь в поисках 40-летнего мужчины - Tomsk.RuВолонтеры поискового отряда «Виктория» просят томичей помочь в поисках 40-летнего Андрея Шмельцера, который не выходит на связь.
22.01.2018 Tomsk.Ru
20 человек тушили горящий гараж в Ленинском районе Томска - ГТРК ТомскВ воскресенье, 21 января, в 18:22 в пожарно-спасательную службу МЧС России поступило сообщение о возгорании в одноэтажном кирпичном гараже с жилым мансардным этажом в Ленинском районе Томска.
22.01.2018 ГТРК Томск
Сотрудники полиции помогли водителю и его семье, замерзавшим на трассе под Томском - ГТРК Томск21 января в дежурную часть УМВД России по Томской области поступило сообщение от водителя автомобиля ВАЗ-2112.
22.01.2018 ГТРК Томск
Скажу сразу, у одной из наиболее ярких актрис томской драмы Ирины Шишлянниковой творческую судьбу счастливой не назовешь.
22.01.2018 Красное знамя
 20 января и 25 января спектакль-эскиз "Яшка" - Томский областной краеведческий музейВ Томском областном краеведческом музее приступили к финальной части реализации уникального проекта «#Мария /Анна...17» Ближайшие показы спектакля 20 и 25 января Документальный спектакль,
19.01.2018 Томский областной краеведческий музей
Джаз-оркестру «ТГУ-62» исполнилось 55 лет - Tomsk.RuДжаз-оркестр «ТГУ-62» был создан на базе Томского государственного университета в 1962 году.
19.01.2018 Tomsk.Ru
Весело, весело встретим Новый год! - Томская неделя
Весело, весело встретим Новый год!
Первый благотворительный бал в танцевальном клубе “Диамант — ТПУ” 23 декабря 2017 г. танцевальный клуб “Диамант — ТПУ” (Томск) провел новогодний бал в паркетном зале учебного корпуса № 8 Томского политехнического университета.
Томская неделя
Контрастные танцы
Началась эта красивая история 20 лет назад, в 1998 году, когда две подруги-хореографа, выпускницы Кемеровского института культуры Елена Весельева и Наталия Наумова, решили открыть собственную студию.
Красное знамя
Рождение литературной гостиной - Томское Предместье
Рождение литературной гостиной
№12/5.01.2018 В декабре в зоркальцевской библиотеке состоялась встреча любителей поэзии Анны Ахматовой.
Томское Предместье
Итоги регионального первенства по подводному спорту - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спортуВ бассейне спорткомплекса «Акватика» прошло первенство Томской области по подводному спорту среди юношей и девушек 2005-2006 годов рождения.
22.01.2018 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
Гиревой спорт. Томчи готовятся к первенству России - SportUs.proЮные томские гиревики готовятся к первенству России, которое пройдет в Рыбинске Ярославской области с 7 по 11 февраля.
22.01.2018 SportUs.pro
В Томском политехе вновь пройдет отборочный этап Международного инженерного чемпионата «CASE-IN» - ТПУНачата регистрация участников ежегодной студенческой лиги Международного инженерного чемпионата «CASE-IN».
22.01.2018 ТПУ
Лыжные трассы не пустуют - Томское Предместье
Лыжные трассы не пустуют
№5/19.01.2018 13 января в с. Моряковский Затон состоялось личное первенство ДЮСШ № 1 Томского района по лыжным гонкам.
Томское Предместье
Свет для лыжников
В Томске работают три освещенные лыжные трассы: на стадионах «Метелица» (ул.
Красное знамя
Сенсор ТГУ - ТГУРадиофизики ТГУ вместе с учеными из немецкого электрон-синхротронного центра DESY к 2020 году создадут первый в мире прототип рентгеновского микроскопа.
22.01.2018 ТГУ
Томичей просят помочь в поисках 40-летнего мужчины - Tomsk.RuВолонтеры поискового отряда «Виктория» просят томичей помочь в поисках 40-летнего Андрея Шмельцера, который не выходит на связь.
22.01.2018 Tomsk.Ru
20 человек тушили горящий гараж в Ленинском районе Томска - ГТРК ТомскВ воскресенье, 21 января, в 18:22 в пожарно-спасательную службу МЧС России поступило сообщение о возгорании в одноэтажном кирпичном гараже с жилым мансардным этажом в Ленинском районе Томска.
22.01.2018 ГТРК Томск
Городской портал Tomsk.Ru. Автовокзал снова отменяет автобусные рейсы из-за морозов томск новости - Tomsk.RuРуководство автовокзала Томска отменило автобусы до Парабели, Новокузнецка и Анжеро-Судженска, которые должны были состояться в понедельник.
22.01.2018 Tomsk.Ru
Сегодня, 21 января, в 11.55 произошло возгорание в санитарном шлюзе санпропускника химико-металлургического завода АО «Сибирский химический комбинат» .
21.01.2018 Cибирский химический комбинат