Новости города БезФормата.Ru
Томск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Управление Россельхознадзора по Томской области обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
11.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Управление Россельхознадзора по Томской области  обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение  лекарственных препаратов для ветеринарного применения! - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
04.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
28.07.2017 Центр медицинской информации
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
В Красноярске напечатали на 3D принтере челюсть и установили ее пациенту - Агентство новостей ТВ-2Хирурги красноярской краевой больницы восстановили пациенту Андрею Колесникову челюсть, часть которой пришлось удалить из-за растущей опухоли.
19.11.2017 Агентство новостей ТВ-2
С начала года станции «скорой» в Томской области приняли около 156 тыс вызовов - VTomske.RuФОТО: Дмитрий Кандинский / vtomske.ru В 2017 году станции скорой помощи в Томской области приняли и отработали 155 828 вызовов.
19.11.2017 VTomske.Ru
В Томской области пятилетний ребенок умер после удаления зубов - FlashSiberiaисточник: FlashSiberia Пятилетний мальчик, впавший в кому после стоматологической операции в Каргасокской районной больнице, скончался, сообщил источник в правоохранительных органах.
18.11.2017 FlashSiberia
Доктор медицинских наук, профессор Владимир Усов (НИИ кардиологии Томского национального исследовательского медицинского центра РАН) в редакции газеты “Томская НЕДЕЛЯ” - Томская неделя
Есть ли свет в конце тоннеля?
О том, что происходит в российской и томской медицине, мы поговорили с доктором медицинских наук,
Томская неделя
Покупайте только мясо, проверенное специалистами ветлаборатории - Томская неделя
Медведь опасен не только когтями и клыками
15 человек, наевшихся зараженной медвежатины, остаются в больницах Медики выписали троих пострадавших, заразившихся трихинеллезом, поевших медвежатины в поселке Катайга Томской области,
Томская неделя
Редченкова Е. М., нарколог, заслуженный врач РФ - Томская неделя
О наркотиках нового поколения
Женщины Томска бьют тревогу Проблема наркомании всегда актуальна, но, как это ни печально звучит, мы до такой степени привыкли к подобным речам, что уже перестали замечать и реагировать на них в новостных лентах.
Томская неделя
P_20171117_130749 - УМВД Томской областиВ дежурную часть УМВД России по ЗАТО Северск поступило сообщение от местной жительницы о хищении денежных средств.
19.11.2017 УМВД Томской области
Городской портал Tomsk.Ru.  Мужчина, пропавший в Мельниково, найден мертвым Томск. Новости - Tomsk.RuЖитель села Мельниково, 59-летний Николай Карабаев, который пропал 9 ноября, найден мертвым, сообщили волонтеры томского поисково-спасательного отряда «Лиза Алерт» в официальной группе «Вконтакте».
17.11.2017 Tomsk.Ru
Водитель внедорожника погиб в ДТП на трассе Томск - Светлый - ГТРК ТомскКак сообщает региональное УМВД, сегодня, 17 ноября, в 19:33, на автодороге Томск - Светлый, произошло столкновение двух встречных транспортных средств - автобуса ПАЗ и автомобиля Ssang Young Kyron.
18.11.2017 ГТРК Томск
Маски-шоу на территории базы отдыха - Томская неделя
Сила ксивы
В попытке рейдерского захвата базы отдыха “Ивушка” принимало участие немало лиц, причем самых неожиданных… Поживиться слетелись и “коршуны в мундирах”.
Томская неделя
Ложный донос
В городе Кедровом 52-летняя местная жительница осуждена за заведомо ложный донос о совершении преступления сотрудником полиции.
Красное знамя
Приговор группе
Колпашевский городской суд вынес обвинительный приговор шести жителям района, которые являлись членами преступной группы  и совершили ряд преступлений.
Красное знамя
для сильной половины - Первый Музей Славянской МифологииВ Лавке представлен огромный ассортимент мужских украшений, которые могут послужить хорошим подарком, приятной мелочью или особенно необходимым оберегом!
19.11.2017 Первый Музей Славянской Мифологии
Студенты журфака ТГУ сделают сайт о малых коренных народах Томской области - Агентство новостей ТВ-2Проект факультета журналистики ТГУ «Томский репортер» стал лучшим в номинации «Межкультурное взаимодействие» конкурса молодежных социальных проектов Томской области.
19.11.2017 Агентство новостей ТВ-2
Пирография_В ожидании чудесной зимы_1 - Первый Музей Славянской МифологииПирография («рисование огнем») или выжигание по дереву – художественное ремесло, которое берет начало со времен Древнего Египта.
19.11.2017 Первый Музей Славянской Мифологии
Мамонтова, 5 а - Томская неделя
Томский иллюзион…
Иллюзионизм — цирковой жанр, название которого происходит от французского слова “illusionner” — “вводить в заблуждение”.
Томская неделя
Книга обречена на вымирание? - Томская неделя
Книга обречена на вымирание?
С каждым годом все больше вымывается читатель в молодежной среде Чаще всего моих младших братьев и сестер (возраст 15 лет) можно увидеть с гаджетом в руках, книга теперь не пользуется у них большой популярностью.
Томская неделя
Актеры сказочной страны - Томское Предместье
Актеры сказочной страны
№86/15.11.2017 На минувшей неделе в Томске побывал Театр кошек Куклачева с шоу «Страна Кошландия».
Томское Предместье
Футбол. «Химки» - «Томь» 3:1 - SportUs.proВ рамках 24 тура первенства России по футболу среди команд ФНЛ ФК «Томь» в Подмосковье встретился с командой «Химки».
19.11.2017 SportUs.pro
Фото: "Химки" - "Томь" - ФК ТомьПредлагаем вашему вниманию фоторепортаж пресс-службы ФК "Химки" с матча 24-го тура ФОНБЕТ - Первенства России по футболу среди команд клубов ФНЛ 2017-2018 между ФК "Химки" и нашей "Томью", который завершился со счетом 3:1.
19.11.2017 ФК Томь
Городской портал Tomsk.Ru. Петраков: я не узнал свою команду томск новости - Tomsk.RuИгроки «Томи» вышли на поле с инфантильным настроем, из-за чего уступили «Химкам» в выездном матче со счетом 3:1, сказал журналистам на послематчевой пресс-конференции тренер «Томи» Валерий Петраков.
19.11.2017 Tomsk.Ru
Слово сыщика - Томская неделя
Слово сыщика
В честь дня сотрудника органов внутренних дел РФ в спорткомплексе “Юпитер” состоялось два важных события В этом году региональный юношеский турнир по греко-римской борьбе “Юный богатырь” был приурочен не только ко дню
Томская неделя
ПОД ЗАНАВЕС – ПОБЕДА, ДА ЕЩЕ КАКАЯ!
В последнем домашнем матче нынешнего года футболисты «Томи» проявили настоящий бойцовский характер и одержали очень важную и заслуженную победу над одним из главных фаворитов первенства ФНЛ – самарскими «Крыльями Советов».
Красное знамя
Опять без радости
Шанс выбраться из «трясины» зоны вылета имели футболисты «Томи» в минувшую субботу в Нижегородской области.
Красное знамя
P_20171117_130749 - УМВД Томской областиВ дежурную часть УМВД России по ЗАТО Северск поступило сообщение от местной жительницы о хищении денежных средств.
19.11.2017 УМВД Томской области
«Химки» выиграли у «Томи» в матче 24-го тура Футбольной национальной лиги.
19.11.2017 Агентство новостей ТВ-2
Видео пульт экстренной связи «Гражданин-полиция» позволяет любому гражданину быстро сообщить о происшествии, чрезвычайной ситуации.
19.11.2017 УМВД Томской области
В Томской области пятилетний ребенок умер после удаления зубов - FlashSiberiaисточник: FlashSiberia Пятилетний мальчик, впавший в кому после стоматологической операции в Каргасокской районной больнице, скончался, сообщил источник в правоохранительных органах.
18.11.2017 FlashSiberia
В Томской области женщины на 30 % чаще мужчин вызывают «скорую», сообщает пресс-служба Администрации Томской области.
18.11.2017 Агентство новостей ТВ-2