Новости города БезФормата.Ru
Томск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Управление Россельхознадзора по Томской области обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
11.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Управление Россельхознадзора по Томской области  обращает внимание всех хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение  лекарственных препаратов для ветеринарного применения! - Россельхознадзор Томской областиФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что в ходе проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качеств
04.08.2017 Россельхознадзор Томской области
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Минздрав России намерен урегулировать вопрос назначения лекарственных препаратов по показаниям, отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
28.07.2017 Центр медицинской информации
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Эмоции и головную боль – под контроль! - Tomsk.RuКакой тип личности чаще страдает головной болью, и как ему помочь? «…Мучаюсь частыми головными болями.
19.09.2017 Tomsk.Ru
Разговор состоялся в депутатском центре партии «Единая Россия» по инициативе Татьяны Соломатиной, депутата, члена Комитета по охране здоровья Государственной Думы,
19.09.2017 Красное знамя
Сотрудники скорой помощи снова на высоте - Научно-клинический центрНачальник департамента труда и занятости населения Томской области С.Н. Грузных направил в адрес генерального директора ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России В.А.
19.09.2017 Научно-клинический центр
На каждый день
О том, что в яйцах много полезных веществ, известно много. Но еще больше различных сомнений о пользе употребления куриных яиц каждый день.
Красное знамя
Открытый диалог
Депутаты Законодательной Думы области Александр Ростовцев и Алексей Федоров приняли участие в рабочем совещании депутатов всех уровней, являющихся руководителями медицинских учреждений.
Красное знамя
Вот чем кормили
Региональный Роспотребнадзор начал проверку условий питания в Томском кадетском корпусе.
Красное знамя
В Томской области возбуждено уголовное дело о незаконной организации и проведении азартных игр вне игорной зоны - Следственный комитетСледственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Томской области возбуждено уголовное дело в отношении 47-летнего жителя г.Стрежевой, подозреваемого в совершении преступления,
19.09.2017 Следственный комитет
Сегодня, около 14.50 часов, на 20 километре трассы Томск – Мариинск, произошло дорожно-транспортное происшествие с участием трех грузопассажирских автомобилей.
19.09.2017 УМВД Томской области
В 17.05 в городе Томске, на проспекте Кирова, автомобилем Honda Odyssey, под управлением 28-летнего водителя совершен наезд на ребенка-пешехода.
19.09.2017 УМВД Томской области
Поджигателя задержали
Утром 9 сентября в Ленинском районе произошло три пожара в жилом секторе, причиной которых предположительно стали поджоги.
Красное знамя
В составе ОПГ
В Северском городском суде оглашен приговор по уголовному делу в отношении группы  мошенников.
Красное знамя
"Вахта памяти" - ради детей - УФССПАкция судебных приставов «Вахта памяти - детям» стартовала в УФССП России по Томской области.
19.09.2017 УФССП
«Слово о чтении книг…» Первая известная историкам библиотека Древней Руси была основана в 1037 году Ярославом Мудрым при Софийском соборе в Киеве.
19.09.2017 Томский областной краеведческий музей
Сказка про Васюганское болото со спецэффектами - Агентство новостей ТВ-2 «Сказ об Иване-мастере» открыл новый театральный сезон в Томском театре юного зрителя.
18.09.2017 Агентство новостей ТВ-2
Сто оттенков черного и белого
Работы черно-белые, но сколько в них силы и эмоций! Это Сибирь, это природа Принарымья, и те герои, кто осваивает суровые края, нефтяники и лесозаготовители.
Красное знамя
СКАЗКА ИЗ... МЕТАЛЛОЛОМА
Увидеть смешное лицо в отслужившем свой срок карбюраторе, а в водопроводном кране  будущий саксофон — это удается Владимиру Крюкову.
Красное знамя
Лучшие хиты и звуки джаза
Во время празднования Дня томичи горожане могут отдохнуть и пообщаться с друзьями в лаунж-зоне, которая будет расположена  пл.
Красное знамя
В гостях у мастера (выпуск № 129). Ветеран футбола, председатель городской федерации футбола Виктор Букач - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спортуВ Агентстве спортивных новостей Андрея и Леонтия Усовых SportUs.Рro смотрите программу «В гостях у мастера».
20.09.2017 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
Image - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту13-18 сентября в Кемерове прошел кубок России по пауэрлифтингу (троеборью), в котором приняли участие около 100 спортсменов из разных регионов России.
19.09.2017 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
Image - Департамент по молодежной политике, физической культуре и спортуС 9 по 19 сентября в Евпатории (Крым) прошел кубок России по городошному спорту, на котором выступали сильнейшие спортсмены из 16 регионов страны.
19.09.2017 Департамент по молодежной политике, физической культуре и спорту
«С Томском у меня не сразу все сложилось»
Форварда «Томи» Александра Соболева сложно не заметить. Молодой (ему 20 лет), рослый (почти два метра) нападающий уже забил за нашу команду восемь мячей!
Красное знамя
Хоть гол забили
 Два клуба встречались впервые в истории, но лишь второй сезон выступающий в ФНЛ «Тамбов» настроен серьезно и ведет борьбу за верхние строчки турнирной таблицы.
Красное знамя
«Обещаем олимпийского чемпиона!» - Томское Предместье
«Обещаем олимпийского чемпиона!»
В августе в Томске прошел Международный культурно-спортивный рафтинг-форум «Белая вода Сибири - 2017».
Томское Предместье
Сегодня, 19 сентября, избранный губернатор Томской области Сергей Жвачкин продлил трудовые договора со своими заместителями Андреем Антоновым, Юрием Гурдиным, Сергеем Ильиных, Андреем Кнорром, Евгением Паршуто,
19.09.2017 Губернатор
В Томской области возбуждено уголовное дело о незаконной организации и проведении азартных игр вне игорной зоны - Следственный комитетСледственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Томской области возбуждено уголовное дело в отношении 47-летнего жителя г.Стрежевой, подозреваемого в совершении преступления,
19.09.2017 Следственный комитет
Двенадцатое. Торжественное - Законодательная ДумаСегодня, 18 сентября, в 16.
18.09.2017 Законодательная Дума
В Томской области проводится проверка по факту ДТП с участием сотрудника Росгвардии, в результате которого пострадал ребенок - Следственный комитетСледственными органами Следственного комитета Российской Федерации проводится проверка по факту ДТП с участием сотрудника  ОВО по ЗАТО Северск управления Росгвардии по Томской области,
19.09.2017 Следственный комитет
Сегодня, около 14.50 часов, на 20 километре трассы Томск – Мариинск, произошло дорожно-транспортное происшествие с участием трех грузопассажирских автомобилей.
19.09.2017 УМВД Томской области