Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Лето приносит с собой не только солнечные дни, но и опасности, с которыми можно встретиться во время отдыха на природе Что делать, если укусила змея?
    21.07.2018
     
    Томские новости, Медицина и здоровье, стволовые клетки сердце кардиологи инфаркт томск Томские ученые: влияние стволовых клеток на регенерацию сердца пока не подтвердилось - Томский обзор Ученые НИИ кардиологии Томского НИМЦ завершили клинические исследования по оценке влияния стволовых клеток костного мозга, сывороточных уровней цитокинов и факторов роста на регенерацию сердца человека,
    20.07.2018
    Лето приносит с собой не только солнечные дни, но и опасности, с которыми можно встретиться во время отдыха на природе Что делать, если укусила змея?
    21.07.2018 Томская неделя
    Когда заходит разговор о вакцинации взрослых, возникает вопрос: разве мы не получили все, что требуется, в детстве?
    20.07.2018 Красное знамя
    Томские новости, Медицина и здоровье, стволовые клетки сердце кардиологи инфаркт томск Томские ученые: влияние стволовых клеток на регенерацию сердца пока не подтвердилось - Томский обзор Ученые НИИ кардиологии Томского НИМЦ завершили клинические исследования по оценке влияния стволовых клеток костного мозга, сывороточных уровней цитокинов и факторов роста на регенерацию сердца человека,
    20.07.2018 Томский обзор
    Ученые Национального исследовательского ядерного университета МИФИ разработали новый тип контрастных агентов для магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе биодеградируемых кремниевых наночастиц,
    20.07.2018 Красное знамя
    Нет для ученого больше счастья, чем спустя десятилетия научных поисков и экспериментов понять, что пути-дороги были выбраны верно.
    17.07.2018 Красное знамя
    Поможем маленькому Роме из Стрежевого победить болезнь. Роме два годика, у него плохо, несогласованно работают мышцы.
    16.07.2018 Красное знамя
    В Томске задержан сторонник радикального ислама, оправдывавший теракты в РФ - FlashSiberia источник: FlashSiberia фото: РБК Сотрудники управления ФСБ по Томской области задержали 22-летнего гражданина Казахстана, который пропагандировал среди жителей региона идеи терроризма, сообщила пресс-служба ведомства.
    20.07.2018 FlashSiberia
    В неполные 38 лет Михаил Ш. обзавелся длинным «хвостом» из девяти судимостей.
    10.07.2018 Красное знамя
    На теплоходе музыка играет - Томское Предместье №58/20.07.2018 На теплоходе «Москва» на самом деле играла музыка, только на берегу никто не остался, все разместились на палубах, верхней и нижней, и отправились на трехчасовую прогулку по Томи.
    20.07.2018 Томское Предместье
    №58/20.07.2018 Кажется, совсем недавно, в 2015 году, в газете «Томское предместье» писали о том, что в Новорождественском сельском поселении впервые прошла «Солохина ярмарка».
    20.07.2018 Томское Предместье
    О выставке к 70-тилетию Рафаэля Асланяна в Томском областном художественном музее Многие слышали о знаменитейшем армянском художнике Мартироосе Сергеевиче Сарьяне.
    09.07.2018 Томская неделя
    «Видимо, я учитель по призванию. Всегда чувствовал, что прожил день не зря, если читал в этот день лекцию», — говорит о себе почетный работник высшей школы, ветеран ТГУ Владимир Георгиевич Иванов.
    04.07.2018 Красное знамя
    После вызванной чемпионатом мира футбольной лихорадки, когда игры смотрели, казалось, в России все, даже обычно к спорту равнодушные, первенство «Олимп-ФНЛ» тоже привлекло повышенное внимание.
    20.07.2018 Красное знамя
    №57/18.07.2018 Волонтер из Томского района отработала смену на ЧМ-2018 по футболу.
    18.07.2018 Томское Предместье
    22 июля в Томской шахматной гостиной имени В.Я. Дворковича состоится блиц-турнир, посвященный Международному дню шахмат.
    20.07.2018 Красное знамя
    В рамках акции «Я в безопасности!» и Всероссийской акции «#Научи ребенка ПДД» сотрудники полиции напомнили детям правила безопасного поведения на дороге, разъяснили требования  Правил дорожного движения.
    22.07.2018 УМВД Томской области
    В Томске задержан сторонник радикального ислама, оправдывавший теракты в РФ - FlashSiberia источник: FlashSiberia фото: РБК Сотрудники управления ФСБ по Томской области задержали 22-летнего гражданина Казахстана, который пропагандировал среди жителей региона идеи терроризма, сообщила пресс-служба ведомства.
    20.07.2018 FlashSiberia
    Прокуратура Тегульдетского района совместно с сотрудниками ГИБДД проверила состояние автомобильных дорог в районном центре.
    20.07.2018 Прокуратура Томской области
    Томские активисты проекта «Дорожная инспекция ОНФ/Карта убитых дорог» продолжают проверять дороги, ремонт которых производится в этом году, а также участки, находящиеся на гарантийном обслуживании.
    20.07.2018 ОНФ в Томской области