Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    В Томске травматологи спасли женщину с множественными травмами после лобового ДТП - ГТРК Томск Об этом сообщает пресс-служба областного департамента здравоохранения. В июле этого года в больницу скорой медицинской помощи поступила пациентка со множественными переломами после столкновения со встречным автомобилем.
    24.09.2018
    В Томской области пройдет акция «Пообещай своему сердцу» - Администрация Томской области С 24 по 29 сентября СибГМУ совместно с департаментом здравоохранения Томской области и НИИ кардиологии проведут акцию «Пообещай своему сердцу», посвященную профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
    24.09.2018 Администрация Томской области
    С начала 2018 года врачи круглосуточного кабинета неотложной офтальмологической помощи Томской областной клинической больницы помогли 8,8 тысячи жителям региона, 20 % из них — дети.
    24.09.2018 Администрация Томской области
    В области разработан стандарт организации амбулаторной помощи. В нем 19 разделов, каждый содержит пути решения основных проблем, с которыми сталкиваются пациенты, обращаясь в поликлинику.
    19.09.2018 Красное знамя
    Результаты проверки эффективности закупок лекарств и изделий медицинского назначения областными медучреждениями, проведенной областной Контрольно-счетной палатой,
    18.09.2018 Красное знамя
    Жительница Томска открыла стоматологическую клинику, не имея для этого лицензии.
    11.09.2018 Красное знамя
    Житель Молчановского района Томской области осуждён к длительному сроку лишения свободы за приобретение и хранение наркотических средств в крупном размере - Прокуратура Томской области Молчановский районный суд Томской области признал 19-летнего жителя с. Молчановское виновным в совершении преступления,
    25.09.2018 Прокуратура Томской области
    Автомобиль вспыхнул поздно вечером в томском селе - ГТРК Томск В понедельник в пожарно-спасательную службу МЧС России поступило сообщение о возгорании автомобиля ВАЗ 2112 во дворе частного жилого дома в селе Трубачево Шегарского района Томской области.
    25.09.2018 ГТРК Томск
    Ежегодно совершается большое количество преступлений, связанных с хищением денег.
    19.09.2018 Красное знамя
    Колпашевский городской суд завершил рассмотрение уголовного дела в отношении мужчины и женщины, обвиняемых в мошенничестве, совершенном группой лиц по предварительному сговору, в особо крупном размере.
    18.09.2018 Красное знамя
    Сотрудники УФСБ России по Томской области пресекли  устойчивый межрегиональный канал поставок оптовых партий гашиша из Республики Тыва в Томскую область.
    18.09.2018 Красное знамя
    Участники вокального ансамбля «Фиалка» поделились впечатлениями после выступления на V Международном фестивале «Играй,
    16.09.2018 Томская неделя
    День томича и День маленького томича год от года становятся  все более  узнаваемой и яркой приметой сентября в Томске.
    11.09.2018 Красное знамя
    Томск исторический стремительно исчезает, растворяясь среди новостроек и новоделов Городская администрация, во главе которой стоят представители бизнес-сообщества, выражающие интересы так называемого «элит класса»,
    07.09.2018 Томская неделя
    Томские новости, Спорт, Чертаново матч футбол выиграли что там у Томи наши победили матч на труде «Томь» обыграла «Чертаново» в домашнем матче - Томский обзор Вчера, 23 сентября, в Томске на стадионе «Труд» прошел матч 13-го тура Первенства России по футболу среди команд клубов ФНЛ 2018-2019 в рамках которого «Томь» принимала ФК «Чертаново», сообщается на сайте томского клуба .
    24.09.2018 Томский обзор
    №73/19.09.2018 Наталия Кузьмина Во всех регионах страны 15 сентября состоялся традиционный Всероссийский день бега «Кросс нации».
    19.09.2018 Томское Предместье
    Уважаемые читатели газеты «Томская НЕДЕЛЯ»! Мы не упустили уникальную возможность пообщаться с всемирно известным ученым Вячеславом Викторовичем Новицким Томичи и жители области прекрасно знают этого интересного,
    05.09.2018 Томская неделя
    Равнодушный город. Равнодушный народ. Равнодушный мэр. Неделю назад, 3 августа, в нашем провинциальном городке произошло эпохальное событие: впервые мировая велогонка Рэд Булл — 2018 прошла через Томск!
    27.08.2018 Томская неделя
    Накануне Дня учителя томский губернатор Сергей Жвачкин подписал распоряжение о награждении персональными премиями 15 педагогов школ, гимназий и лицеев — победителей областного конкурса среди учителей.
    25.09.2018 Администрация Томской области